ДОСВІД ВИКОРИСТАННЯ ДОГОВОРІВ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ В КРАЇНАХ ЄС: ТЕНДЕНЦІЇ ТА ВИКЛИКИ

Анотація

Стаття аналізує досвід застосування договорів керованого доступу (ДКД) у країнах Європейського Союзу як інструменту забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних, одноджерельних та дороговартісних лікарських засобів. Автори досліджують види ДКД, механізми їхнього впровадження та роль європейських інституційних регуляторів, зокрема AIFA та NICE, у формуванні практик розподілу ризиків між виробником ліків і платником. Особливу увагу приділено використанню ДКД, заснованих на терапевтичних результатах, а також впливу реєстрів клінічних даних про терапевтичний ефект на відшкодування та формування ціни відповідного лікарського засобу.

У статті застосовано аналітико-порівняльну та нормативно-правову методологію для дослідження моделей договорів керованого доступу, їх регуляторного забезпечення та практик впровадження в країнах ЄС.

Автори окреслюють концептуальні засади ДКД, виокремлюючи фінансові механізми, результатоорієнтовані угоди та гібридні моделі, що поєднують елементи обох підходів. Особливу увагу приділено динамічній правовій базі, яка регулює ДКД, відмінностям національних переговорних процесів та еволюції термінології, що використовують у міжнародній політиці охорони здоров’я.

У статті підкреслюється світове лідерство Італії у розробці та впровадженні результатоорієнтованих ДКД, що ґрунтуються на розвинених національних реєстрах моніторингу, які адмініструє Італійське агентство з лікарських засобів (AIFA). Ці реєстри забезпечують постійну оцінку ефективності терапії, інформують процеси перегляду умов відшкодування та підтримують інноваційні механізми оплати, такі як cost sharing, risk sharing, payment-by-results та модель «success fee». Автори також аналізують роль інших впливових регуляторів - зокрема NICE у Великій Британії, IQWiG у Німеччині та HAS у Франції - у формуванні національних стратегій MEA, особливо в онкології, орфанних захворюваннях та передових терапіях. Статистичні дані з європейських реєстрів демонструють фінансовий ефект MEA: країни на кшталт Бельгії, Італії та Франції щорічно економлять сотні мільйонів євро завдяки конфіденційним знижкам, ребейтам та постмаркетинговим коригуванням, що базуються на фактичних результатах лікування.

Попри ці досягнення, зберігаються суттєві системні виклики. У статті визначено значні відмінності в застосуванні та структурі ДКД між країнами ЄС, що зумовлені різницею у національних моделях фінансування систем охорони здоров’я та інституційній спроможності.